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《生物製品批簽發管理辦法》政策解讀
作者:國家食品藥品監督管理總局   發布日期:2020-12-24   瀏覽
一、生物製品批簽發管理如何落實新製修訂《藥品管理法》和《疫苗管理法》要求?
  根據新製修訂《藥品管理法》和《疫苗管理法》,為規範生物製品批簽發行為,保證生物製品安全、有效,修訂了《生物製品批簽發管理辦法》。
  一是全麵規範批簽發行為。強化全生命周期管理要求,規範細化操作要求,明確批簽發豁免的情形、批簽發檢驗項目和頻次要求,強化批簽發工作中生產工藝偏差管理要求。
  二是全麵厘清批簽發主體責任。明確批簽發職責分工和重大質量風險產品查處程序,明確批簽發機構等藥品專業技術機構職責,落實上市許可持有人主體責任。
  三是全麵加強批簽發風險管理。省級藥品監督管理部門、批簽發機構、核查中心等嚴格按照要求開展批簽發過程的監督檢查,必要時開展延伸檢查。對於發現的質量問題、缺陷和風險及時進行調查評估,采取必要措施處理。
  四是全麵落實最嚴厲的問責。堅持利劍高懸,嚴厲打擊違法違規行為。嚴格按照《藥品管理法》和《疫苗管理法》有關處罰條款的具體情形,對違反《生物製品批簽發管理辦法》有關規定的單位和個人依法依規進行問責、處罰。
  二、藥品監管部門批簽發管理事權如何進一步明確?
  為強化生物製品批簽發環節監管,明確監管事權劃分, 《生物製品批簽發管理辦法》在堅持屬地監管原則的基礎上,細化了藥品監管部門在藥品生產環節的監管事權,做到權責清晰,確保生物製品批簽發監管工作落到實處。
  一是明確國家藥監局主管全國生物製品批簽發工作,規定批簽發品種範圍、指定批簽發機構、明確批簽發工作要求,指導批簽發工作的實施。
  二是中檢院組織製定生物製品批簽發技術要求和考核細則,對擬承擔批簽發工作或者擴大批簽發品種範圍的藥品檢驗機構進行能力評估和考核,對其他批簽發機構進行業務指導、技術培訓和考核評估,協調批簽發工作的實施。
  三是國家藥監局核查中心承擔批簽發過程中境外現場檢查等工作。
  四是經國家藥監局指定的批簽發機構負責批簽發受理、資料審核、樣品檢驗等工作,依法作出批簽發決定。
  五是堅持屬地監管原則,省級藥品監管部門負責本行政區域內的生物製品批簽發監督管理,承擔生物製品批簽發產品的現場檢查,負責組織本行政區域生產或者進口的批簽發產品的抽樣工作,負責批簽發過程質量風險和違法違規行為的調查處理,協助批簽發機構開展相關工作。
  三、如何申請批簽發證明文件?
  《藥品管理法》與《疫苗管理法》規定,國務院藥品監督管理部門規定的生物製品,每批在銷售前或者進口時,應當獲取批簽發證明文件。這既是該類生物製品銷售前或進口時的法定程序,也是保障生物製品質量安全的必要手段。《生物製品批簽發管理辦法》對批簽發證明文件的簽發條件、辦理程序時限、現場檢查要求等環節進行了規定。
  一是規定了批簽發申請的程序。申請人應當建立每個品種的批簽發生產及檢驗記錄摘要模板,待產品生產、檢驗完成後,按照申報資料要求,向相應屬地批簽發機構申請批簽發並向省級藥品監管部門或其指定的抽樣機構提出抽樣申請。批簽發機構收到申請資料及樣品後,根據不同情形,在規定時限內作出是否受理、是否予以批準的決定。對於首次申請批簽發的,還需按要求提前在批簽發管理係統內登記建檔。
  二是規定了取得批簽發證明文件的要求。按批簽發管理的生物製品在銷售前或進口時,應當滿足資料審核、樣品檢驗,以及必要時現場檢查的相關要求。另外,對於申請疫苗批簽發的,還要求申請人提交生產過程中與疫苗質量管理相關的評估材料。
  三是規定了時限和信息公開要求。按類別明確批簽發工作時限,明確需要批簽發延期的情形和程序,批簽發工作所有時間都是以工作日計,申請人補正資料的時間、現場核實、現場檢查和技術評估時間不計入期限。同時,藥品監管部門應當建立統一的生物製品批簽發信息平台,公布批簽發相關信息,便利申請人查詢審批進程。
  四是規定了複審的內容。對於不予批簽發的決定有異議的,規定了複審的程序,明確了複審的辦理時限和不予複審的情形。對於複審維持原決定的,不再受理複審申請;對於複審改變原結論的,發給批簽發證明文件。
  四、批簽發環節如何加強風險管理?
  為貫徹《藥品管理法》、《疫苗管理法》風險管理的原則,守住藥品質量安全的底線,《生物製品批簽發管理辦法》進一步強化風險管理措施,保障藥品的質量安全。
  一是落實企業主體責任。明確批簽發申請人的相關責任,對發生與生物製品質量有關的重大安全事件,依法報告並開展風險處置,確保風險得到及時控製。持有人應當立即對相關生物製品采取停止銷售、召回、銷毀等控製措施。強調生產過程中開展風險及偏差的評估、控製、驗證、溝通、審核等質量管理活動,對已識別的風險及時采取有效風險控製措施。
  二是加強監督檢查。省級藥品監管部門根據風險管理原則,對批簽發全過程進行監督檢查,對存在質量風險的情況開展現場檢查,進行技術評估。批簽發機構嚴格按照要求開展批簽發技術審查和樣品檢驗工作,根據申請批簽發品種的工藝及質量控製成熟度和既往批簽發等情況進行綜合評估。
  三是強化風險處置。批簽發機構在批簽發過程中應按規定及時報告發現存在的藥品質量安全風險情況,提出風險控製建議。藥品監管部門在日常監督中發現的重大質量風險情況,及時向批簽發機構通報。通過檢查發現確存在質量風險或安全隱患的,藥品監督管理部門應當依法采取相應的控製措施,如責任約談、限期整改,以及暫停或不予批簽發等。風險消除或整改完成後,采取控製措施的藥品監督管理部門應當解除控製措施。
  四是強化問責處置。規定批簽發相關單位及人員未按規定作出批簽發結論的,違反程序要求向申請人或第三方透露工作信息導致嚴重後果的,或者批簽發過程中存在受賄行為的,未按規定進行現場檢查的,分層級對違規和違法行為進行相應的處理。
  五、如何優化生物製品進出口監管相關工作?
  為落實“放管服”改革要求,加強生物製品進出口管理,這次修訂《辦法》進一步明確監管責任,充實監管措施。
  一是對於按照批簽發管理的生物製品進口時,為了提升通關效率,更好釋放政策紅利,申請進口批次的疫苗按照相關要求獲取《生物製品批簽發證明》後,可作為產品合格的通關證明,不再出具檢驗報告書。
  二是考慮到我國疫苗產業發展迅速、未來疫苗出口可能持續增加的現狀,明確出口疫苗應符合進口國(地區)標準或者合同要求,並且可根據進口國(地區)的要求,按照進口國(地區)的標準或者合同要求申請批簽發,提前做好疫苗出口的政策保障。
  三是明確了進口生物製品批簽發過程中發現質量問題或風險隱患的處置措施。
  六、如何提升疫苗等生物製品供應保障能力?
  為進一步提升疫苗等生物製品供應保障能力,加強突發公共衛生事件應對能力,《生物製品批簽發管理辦法》在確保藥品質量安全、有效的前提下,簡化批簽發流程,提升批簽發整理效率。
  一是對於國家疾病防控應急需要的生物製品,經國家藥監局批準後,申請人可申請同步批簽發。
  二是在使用印製批簽發證明性文件的同時,推出電子化批簽發證明性文件。
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