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關於做好重點品種信息化追溯體係建設工作的公告解讀
作者:國家食品藥品監督管理總局   發布日期:2020-12-18   瀏覽

一、藥品信息化追溯體係建設的時限要求是什麽?

  藥品上市許可持有人應當落實全過程藥品質量管理的主體責任,國家藥品集中采購中選品種、麻醉藥品、精神藥品、血液製品等重點品種上市許可持有人,需在2020年12月31日前,完成追溯係統建設,並收集全過程追溯信息,基本實現國家藥品集中采購中選品種、麻醉藥品、精神藥品、血液製品等重點品種可追溯。

  二、藥品上市許可持有人如何備案基礎信息和追溯碼編碼規則?如何對產品進行賦碼?

  藥品上市許可持有人可登錄藥品追溯協同服務平台備案基礎信息和追溯碼編碼規則,也可以使用追溯係統通過接口備案基礎信息和追溯碼編碼規則。鼓勵藥品上市許可持有人使用追溯係統進行信息備案,備案內容包括企業基礎信息、藥品基礎信息和追溯碼編碼規則信息(藥品追溯碼發碼機構基本信息、編碼規則、藥品標識碼、生產企業、藥品通用名、劑型、製劑規格、包裝規格等)。在備案通過後,藥品上市許可持有人才可對產品進行賦碼。對於產品最小銷售包裝體積過於狹小或屬於異型瓶等特殊情況,無法在產品最小包裝上賦碼的品種,可在最小包裝的上一級包裝上賦碼。

  三、藥品經營企業和使用單位應如何獲取和上傳藥品追溯信息?

  藥品經營企業和使用單位應接入藥品所在的追溯係統。藥品經營企業在采購藥品時,應通過追溯係統向上遊企業索取相關追溯信息,在藥品驗收時進行核對,並將核對信息通過追溯係統反饋上遊企業;在銷售藥品時,應通過追溯係統向下遊企業或相關機構提供相關追溯信息。藥品使用單位在采購藥品時,應通過追溯係統向上遊企業索取相關追溯信息,在藥品驗收時進行核對,並將核對信息通過追溯係統反饋上遊企業;在銷售藥品時,應保存銷售記錄明細,並及時在追溯係統更新售出藥品的狀態。

  四、各省級藥品監管部門的主要任務是什麽?

  各省級藥品監管部門一是要根據監管需求,建設本省藥品信息化追溯監管係統進行數據采集,監控藥品流向,充分發揮追溯信息在日常監管、風險防控、產品召回、應急處置等監管工作中的作用;二是要依法依職責加強對本轄區藥品上市許可持有人、進口藥品代理企業、藥品經營企業的行政指導和監督檢查,督促其按照《藥品管理法》和藥品信息化追溯建設標準要求落實追溯責任,要將追溯係統建設情況、追溯信息提供情況納入日常監督檢查項目,確保重點品種信息化追溯工作順利開展,按時完成。

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